La data de 21 ianuarie 2020, Curtea de Apel Cluj, Secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, a admis cererea de emitere a unei ordonanțe președințiale, sens în care a obligat pârâţii, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, la asigurarea către reclamantă a tratamentului de substituţie cu alfa-1 antitripsină – încadrat la medicamente off-label, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluționarea plângerilor prealabile de către pârâți.
Reclamanta, U.S., suferă de o afecţiune extrem de rară, fiind diagnosticată cu Paniculită prin Deficit de Alfa-1 Antitripsină. Această boală se manifestă prin inflamații ale ţesutului adipos subcutanat, precum și ulcerații acute la nivelul membrelor și în zona maxilo-facială.
Toate aceste simptome s-au agravat de-a lungul timpului, sens în care reclamanta a fost nevoită să sufere până în prezent peste 150 de intervenții chirurgicale. Așadar, a ajuns în etapa în care corpul său nu mai suporta intervenţii chirurgicale de recontrucţie a zonelor afectate de ulceraţii cu grefe de piele, din cauza imposibilităţii prelevării acestora din alte zone ale corpului.
În urma investigațiilor medicale, s-a concluzionat că unica salvare pentru doamna U.S. constă în tratamentul de substituţie cu alfa-1 antitripsină, care se poate realiza prin intermediul unui medicament neautorizat în România. La nivel european, prospectul medicamentului vizează forma comună a afecţiunii, iar nu și cazul particular al reclamantei. Pe cale de consecință, acordarea medicamentului în regim de compensare 100% nu era posibilă.
Deși sesizate cu problemele reclamantei, organele statatului au rămas în pasivitate, neefectuând niciun demers efectiv pentru a demara procedurile administrative vizând decontarea medicamentelor off-label.
De altfel, Ministerul Sănătăţii a recunoscut în repetate rânduri necesitatea înființării unei Comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, însă până la momentul pronunțării prezentei soluții, această comisie nu a fost înființată.
Așadar, reclamanta s-a plâns de faptul că omisiunea pârâților de a-i asigura medicamentația necesară pentru a rămâne în viață reprezintă o gravă încălcare a art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, cu atât mai mult cu cât refuzurile primite până la acel moment au fost întemeiate exclusiv pe propria culpă a autorităților competente: lipsa cadrului legislativ adecvat.
În acest sens, reclamanta a arătat că, potrivit legii, lista medicamentelor poate fi oricând modificată, iar nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci chiar şi din iniţiativa autorităţilor pârâte, inclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea.
Astfel, în temeiul obligației pozitive a statului de a lua măsurile necesare pentru apărarea vieţii celor aflaţi sub jurisdicţia sa, cererea reclamanei a fost admisă.
Reclamanta a fost asistată de o echipă formată din avocat Roxana Gafiţa, avocat Cosmina Şeulean, avocat Oana Lup, coordonată de avocat Raluca Colcieri şi avocat Oana Chiriţă.